FDA разрешил новый пероральный препарат для рефрактерного колоректального рака

У больных с распространенной колоректальной карциномой, которые больше не реагируют на другие лекарственные средства, теперь появилась еще одна опция нового перорального препарата.

Новый препарат - сочетание Trifluridine и Tipiracil (Lonsurf, Тайхо Pharmaceutical Co, Ltd) был только что утвержден ассоциацией продовольствия и медикаментов (FDA).

Этот препарат уже доступен (в Японии разрешен еще в марте 2014 года для использования в лечении неоперабельной прогрессивной или рецидивирующей колоректальной карциноме).

Препарат представляет собой сочетание двух активных ингредиентов - Trifluridine - аналог нуклеозида, и tipiracil гидрохлорида, тимидин фосфорилазы ингибитор, который предотвращает быстрый метаболизм, Trifluridine тем самым увеличивая его биодоступность.

FDA разрешил новый пероральный препарат для рефрактерного колоректального рака

Прошлое десятилетие принесло новое понимание механизмов колоректального рака, его диагностики и лечения. Но есть много пациентов, которые нуждаются в дополнительных опциях, а сегодняшнее утверждение является свидетельством приверженности FDA работать с компаниями для разработки новых лекарств.

Клетки метастатической колоректальной карциномы часто становятся резистентными к прежде эффективному лечению.

Новый препарат показан для использования пациентами с распространенным / метастатическом колоректальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включая fluoropyrimidine-, oxaliplatin-. Irinoteran, а также биологические препараты, включая противо-VEGF препараты и в случаях отсутсвия мутации RAS, которые были анти-EGFR терапии.

Эффективность и безопасность были оценены в 3-ей фазе исследования RECOURSE (международном рандомизированном, двойном слепом исследовании с участием 800 пациентов с карциномой, ранее получавших лечение по поводу метастатической колоректальной карциномы). Участникам исследования назначиили: 1-й группе - новый препарат, а 2-й группе плацебо, которые они получали пока болезнь не ухудшилось или побочные эффекты стали невыносимыми.

В конечной стадии клинических исследований продемонстрировано, что применение нового препарата может улучшить общую выживаемость на 7.1 месяца сравнительно с плацебо.

Наиболее частыми побочными эффектами лечения являются: анемия, нейтропения или тромбоцитопения, физическая слабость, усталость, тошнота, снижение аппетита, диарея, рвота, боль в животе и лихорадка.

Анализы крови выполняются до назначения препарата и на 15-й день каждого цикла

Другие новые препараты для применения в онкологии (разрешены в 2015г):

  • Farydak (panobinostat); Novartis; для лечения множественной миеломы;
     
  • Ibrance (palbociclib); Pfizer; для лечения ER-positive, HER2-negative опухоли молочной железы;
     
  • Lenvima (lenvatinib); Eisai; For для лечения карциномы щитовидной железы;
     
  • Odomzo (sonidegib); Novartis; для лечения локальной прогрессирующей базально-клеточной карциномы;
     
  • Opdivo (nivolumab); Bristol-Myers Squibb; для лечения метастатической немелкоклеточной карциномы легких;
     
  • Unituxin (dinutuximab); United Therapeutics; для лечения нейробластомы у детей;
     
  • Varubi (rolapitant); Tesaro; для профилактики тошноты и рвоты при химиотерапии.

Перейти в раздел «Пресс-центр»