FDA разрешил новый пероральный препарат для рефрактерного колоректального рака
У больных с распространенной колоректальной карциномой, которые больше не реагируют на другие лекарственные средства, теперь появилась еще одна опция нового перорального препарата.
Новый препарат - сочетание Trifluridine и Tipiracil (Lonsurf, Тайхо Pharmaceutical Co, Ltd) был только что утвержден ассоциацией продовольствия и медикаментов (FDA).
Этот препарат уже доступен (в Японии разрешен еще в марте 2014 года для использования в лечении неоперабельной прогрессивной или рецидивирующей колоректальной карциноме).
Препарат представляет собой сочетание двух активных ингредиентов - Trifluridine - аналог нуклеозида, и tipiracil гидрохлорида, тимидин фосфорилазы ингибитор, который предотвращает быстрый метаболизм, Trifluridine тем самым увеличивая его биодоступность.
Прошлое десятилетие принесло новое понимание механизмов колоректального рака, его диагностики и лечения. Но есть много пациентов, которые нуждаются в дополнительных опциях, а сегодняшнее утверждение является свидетельством приверженности FDA работать с компаниями для разработки новых лекарств.
Клетки метастатической колоректальной карциномы часто становятся резистентными к прежде эффективному лечению.
Новый препарат показан для использования пациентами с распространенным / метастатическом колоректальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включая fluoropyrimidine-, oxaliplatin-. Irinoteran, а также биологические препараты, включая противо-VEGF препараты и в случаях отсутсвия мутации RAS, которые были анти-EGFR терапии.
Эффективность и безопасность были оценены в 3-ей фазе исследования RECOURSE (международном рандомизированном, двойном слепом исследовании с участием 800 пациентов с карциномой, ранее получавших лечение по поводу метастатической колоректальной карциномы). Участникам исследования назначиили: 1-й группе - новый препарат, а 2-й группе плацебо, которые они получали пока болезнь не ухудшилось или побочные эффекты стали невыносимыми.
В конечной стадии клинических исследований продемонстрировано, что применение нового препарата может улучшить общую выживаемость на 7.1 месяца сравнительно с плацебо.
Наиболее частыми побочными эффектами лечения являются: анемия, нейтропения или тромбоцитопения, физическая слабость, усталость, тошнота, снижение аппетита, диарея, рвота, боль в животе и лихорадка.
Анализы крови выполняются до назначения препарата и на 15-й день каждого цикла
Другие новые препараты для применения в онкологии (разрешены в 2015г):
- Farydak (panobinostat); Novartis; для лечения множественной миеломы;
- Ibrance (palbociclib); Pfizer; для лечения ER-positive, HER2-negative опухоли молочной железы;
- Lenvima (lenvatinib); Eisai; For для лечения карциномы щитовидной железы;
- Odomzo (sonidegib); Novartis; для лечения локальной прогрессирующей базально-клеточной карциномы;
- Opdivo (nivolumab); Bristol-Myers Squibb; для лечения метастатической немелкоклеточной карциномы легких;
- Unituxin (dinutuximab); United Therapeutics; для лечения нейробластомы у детей;
- Varubi (rolapitant); Tesaro; для профилактики тошноты и рвоты при химиотерапии.
